Картридж для стерилизующей фильтрации LPSL

Полное описание
Характеристики

LPSL – это фильтровальный картридж, разработанный специально для стерилизующей фильтрации лиофилизированного порошка, вакцин, а также при фракционировании плазмы крови. Благодаря двухслойной гидрофильной PES мембране, установленной в картридже, обеспечивается низкий уровень связывания белка и невероятно низкая экстрагируемость, не превышающая 10мг/10”. LPSL обладает длительным сроком службы, при котором картридж может подвергаться обработке в автоклаве или паром до 40 получасовых циклов при температуре 123°С. Эти фильтры способны гарантировать качество конечного продукта.

Особенности:

  • двухслойная гидрофильная PES мембрана
  • низкий уровень связывания белка
  • совместимость с широким перечнем лекарственных препаратов даже в сложных производственных условиях
  • производятся в условиях «чистого» помещения
  • изготавливаются в соответствии со стандартом ISO9001, сертифицированным системой контроля качества
  • прошли испытания на бактериальное удержание, с использованием бактерии Brevundimonas diminuta (ATCC19146) с минимальным порогом, необходимым для успешного прохождения теста, равным 1×〖10〗^7 CFU/〖cm〗^2
  • отвечает критерию, определенному в 21 CFR 210.3 (b) (6) о «без волоконном выпуске» фильтров
  • компоненты картриджа соответствуют стандартам по нетоксичности
  • содержание бактериальных эндотоксинов менее 0,25 EU/мл, что было выявлено в результате LAL-теста

Сферы применения:

  • фракционирование плазмы крови
  • изготовление лиофилизированного порошка
  • изготовление вакцин

Отрасли:

Фармацевтическая отрасль
Химическая отрасль
Диаметр 70 мм
Длина картриджей (ʺ) 5 (127мм), 10 (254 мм), 20 (508 мм); 30 (762 мм); 40 (1016 мм)
Площадь поверхности ≥ 0,46 м² на 10-дюймовый картридж
Размер пор, μm 0,45+0,22
Материал - мембрана   - сердечник - опорный корпус - дренажная система   - двухслойная гидрофильная из полиэфирсульфона (PES) - полипропилен - полипропилен - полипропилен
О-образные прокладки/Уплотнение Силикон/EPDM/Витон
Материал наконечников Полипропилен (модели 222/226 со встроенным кольцом жесткости из нержавеющей стали)
Материал каркаса Полипропилен
Способ герметизации Термическая сварка без применения клеящих веществ
Экстрагируемое вещество Менее 10 мг на 10-дюймовый картридж, обработанный в автоклаве, после 24-х часовой пропитки в очищенной воде контролируемой комнатной температуры
Макс. дифференциальное давление 4,2 бар при 23°С 1,5 бар при 85°С  
Общее содержание органических углеводородов
 
Менее 500 мг на тонну после пропуска 60 литров воды через 10-дюймовый картридж
Макс. рабочая температура - Полипропилен  < 60°С - Полипропилен и наконечники с покрытием из нержавеющей стали < 85°С - Полипропилен с покрытием из нержавеющей стали < 95°С
Проверка целостности при температуре в 23°С - давление насыщения воды ≥ 3500 мбар (50 фунтов на кв. дюйм) - распространение воздуха ≤ 30 мл/мин/10ʺ при давлении 2,8 бар

Вам также могут быть интересны